Cosa hè una stanza pulita?
Stanze pulite, cunnisciute ancu com'è stanze senza polvera, sò cumunimenti aduprate cum'è parte di a produzzione industriale prufessiunale o di a ricerca scientifica, cumpresa a fabricazione di farmaci, cibo, CRT, LCD, OLED è display microLED.E camere pulite sò pensate per mantene livelli estremamente bassu di particulate, cum'è u polu, l'organisimi in l'aria, o particulate vaporizzate.
Per esse precisu, una stanza pulita hà un livellu di contaminazione cuntrullata, chì hè specificatu da u nùmeru di particeddi per metru cúbicu / per piedi cúbichi à una dimensione di particella specifica.Una stanza pulita pò ancu riferite à qualsiasi spaziu d'accoglienza in quale a contaminazione particulata hè ridutta è altri parametri ambientali cum'è a temperatura, l'umidità è a pressione sò cuntrullati.
Cosa hè una stanza pulita GMP?
In u sensu farmaceuticu, una stanza pulita si riferisce à una stanza chì risponde à e specificazioni GMP definite in e specificazioni di sterilità GMP (vale à dì, l'Annex 1 di l'UE è PIC/S GMP Guidelines, è ancu altre norme è linee guida richieste da l'autorità sanitarie lucali). ).Hè una cumminazione di ingegneria, fabricazione, cumpletamentu è cuntrolli operativi (strategii di cuntrollu) necessariu per cunvertisce una stanza normale in una stanza pulita.
Sicondu i normi pertinenti di l'agenzii FDA, anu stabilitu rigulamenti stretti è precisi per i fabricatori farmaceutici in l'industria farmaceutica.Bone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per a fabricazione di prudutti farmaceutici sterili sò pensati per assicurà chì e droghe sò sicure è cuntenenu i so ingredienti è quantità dichjarati.Questi standard anu scopu di riduce u risicu di contaminazione microbica, particulata è pirogena.Questa regulazione, cunnisciuta ancu cum'è e boni pratiche di fabricazione attuale (cGMP), copre i prucessi di produzzione, u cuntrollu di qualità, l'imballu, u persunale è e facilità GMP.
In a fabricazione di droghe non sterili è dispusitivi medichi, ùn ci hè generalmente micca bisognu di stanze pulite d'altu livellu, mentre chì per a produzzione di droghe sterili, cum'è droghe moleculari è droghe sintetiche, ci hè inevitabbilmente bisognu di stanze pulite d'altu livellu. - Camere pulite GMP.Pudemu definisce l'ambienti per a produzzione di droghe sterili è prudutti biologichi basati nantu à u livellu di l'aria pulita GMP è a classificazione.
Sicondu i requisiti pertinenti di i regulamenti GMP, a produzzione di droghe sterili o prudutti biologichi hè principalmente divisa in quattru livelli: A, B, C è D.
L'attuale corpus regulatori include: ISO, USP 800, è US Federal Standard 209E (prima, sempre in usu).L'Attu di Qualità è Sicurezza di Drug (DQSA) hè statu promulgatu in nuvembre 2013 per affruntà i morti in relazione à a droga è l'avvenimenti avversi serii.A Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act) stabilisce linee è pulitiche specifiche per a formula umana.503A hè pruduciutu da una agenzia autorizata statale o federale sottu a tutela di u persunale autorizatu (farmacisti / medichi) 503B hè in relazione cù e strutture esternalizzate è esige una supervisione diretta da farmacisti licenziati, micca farmacie licenziate.A fabbrica hè licenziata da l'Food and Drug Administration (FDA).
Sala pulita modulare DERSION
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